Prozessentwicklung & -validierung

- Konzeptionierung/Consulting im Bereich Qualifizierung/Validierung

- Konzeptionierung aller Qualifizierungsmaßnahmen

- Erstellung aller Qualifizierungsunterlagen (IQ/OQ/PQ)

- Erstellung von Testmethoden-Validierung

- Strukturierung der Qualifizierungsaktivitäten über den Qualifizierungsmasterplan

- Risikobasiertes Qualifizierungsmanagement (pFMEA)

- Erstellung und Moderation der systemspezifischen Risikoanalysen

- Erstellung von Arbeitsanweisungen

- Consulting im Bereich Wartungs- und Instandhaltungskonzeption

Erstellung und Umsetzung von:

- Kalibrierungen/Kalibriermanagement

- Prozesslenkungsplänen (PCP)

- Sampling Plan Rationalen

- CSV (Computer System Validation)

Zertifizierungsgrundlagen:
- DIN EN ISO 13485 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
- DIN EN ISO 9001 – Qualitätsmanagementsysteme


- Dokumentation und Bearbeitung von CAPAs und NCs
- User Requirements (URS)
- Design Specifications
- Risikoanalysen
- User Acceptance Tests

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