Maschinen- & Anlagenqualifizierung

- Erstellung von Lastenheften

- Durchführung von FAT (Factory Acceptance Test) 

- Durchführung von SAT (Site Acceptance Test)

- Design-/Installation Qualification (DQ/IQ)

- Vollständige CSV (Computer System Validation) -Dokumentation nach regulatorischen Anforderungen

- Erstellung und Durchführung von User Requirements (URS)

- Erstellung und Durchführung User Acceptance Tests

- Kalibrierungen/Kalibriermanagement

Zertifizierungsgrundlagen:
- DIN EN ISO 13485 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
- DIN EN ISO 9001 – Qualitätsmanagementsysteme

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